Validasyon ve kalifikasyon
Temizlik performansının ve cihazın çalışmasının kontrol edilmesi
Araç gereçlerin temizliği, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonunda en yüksek öncelik güvenilirliktir. Cihaz fonksiyonlarının düzenli olarak denetlenmesi maksimum güvenlik sağlar.
Validasyon
İlk validasyon
Temizlik sonrası tıbbi ürünlerde; kullanıcılar için sağlığı tehdit edici risklerin olmamasını garantilemek amacıyla hem Almanya Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde hem de düzenlemelerde onaylanmış temizleme yöntemleri talep edilmektedir.
Cihaz teknolojisi ve uygulamasında özel olarak eğitim almış Miele tıbbi ürün teknisyenleri, kalifikasyon ve performans kontrollerini; Almanya Hastane Hijyeni Derneği, Almanya Steril Malzeme Tedariki Derneği ve Alet Yeniden İşleme Çalışma Grubu tüzükleri doğrultusunda gerçekleştirir.
En önemli süreç parametreleri; en yeni yazılımların ve ölçüm teknolojilerinin (örneğin, veri kaydedicileri) kullanımıyla ölçülür. Sonuçlar, geçerli direktiflere göre değerlendirilir ve rapor haline getirilir.
Yeniden validasyon
Sistemde herhangi bir değişiklik yapılmamış olsa bile düzenli aralıklarla yeniden validasyon yapılması gerekir. Genellikle validasyondan 12 ay sonra gerçekleştirilir ve her yıl tekrarlanır. Bunun haricinde yeniden validasyon, özellikle yeni programlar oluşturulduğunda/proses parametreleri değiştirildiğinde, yeni kimyasallar, aletler/doldurma sistemleri kullanıldığında veya su kalitesi değiştiğinde gerekli hale gelir. Özel bir neden olmaksızın yapılan yıllık yeniden validasyon sırasında, cihaz ve temizleme işlemi başına tanımlanmış test grupları incelenir.
Kalifikasyon
Miele tarafından IQ/OQ kalifikasyonu
İlaç, gıda ve kozmetik endüstrilerinde; üretim, kalite güvencesi ve Ar-Ge alanlarında kullanılan temizleme sistemlerinin kalifikasyonlarının kanıtlanabilir olması gerekmektedir.
Miele'nin müşteri servisi size özel bir hizmet olarak uygun bir kalifikasyon sunar. Miele teknisyeni kalifikasyonu gerçekleştirir (kurulum kalifikasyonu/operasyon kalifikasyonu). IQ/OQ belgeleri (standart belgeler) firmamız tarafından düzenlenir.
Yıllık servis ve kalibrasyon
Bakım servisine ek olarak, Miele'nin müşteri servisi size özel genişletilmiş bir servis hizmeti olan cihaz ölçüm sistemlerinin ve bileşenlerinin belgelenmiş bir kalibrasyon ve fonksiyon testini sunar. Bu test, cihazın hala nitelikli bir durumda olmasını ve işlem güvenliği üzerinde etkisi olabilecek tanımlanmış cihaz ve program parametrelerine uyulmasını sağlar. Bakım/kalibrasyon IQ/OQ dokümantasyonu (standart dokümanlar) tarafımızca sunulan dokümanlarda yer alır ve size teslim edilir.
