Validasyon ve kalifikasyon
Maksimum düzeyde güvenlik için
Araç gereçlerin temizliği, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonunda en yüksek öncelik güvenilirliktir. Cihaz fonksiyonlarının düzenli olarak denetlenmesi maksimum güvenlik sağlar.
Validasyon
İlk validasyon
Yeniden kullanıma hazırlanmış tıbbi ürünlerde; kullanıcılar için sağlığı tehdit edici risklerin olmamasını garantilemek amacıyla, hem Almanya Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde hem de düzenlemelerde valide edilmiş yöntemler talep edilmektedir.
Cihaz teknolojisi ve uygulamasında özel olarak eğitim almış Miele tıbbi ürün teknisyenleri, kalifikasyon ve performans kontrollerini, Almanya Hastane Hijyeni Derneği, Almanya Steril Malzeme Tedariki Derneği ve Alet Yeniden İşleme Çalışma Grubu tüzükleri doğrultusunda gerçekleştirir.
En önemli süreç parametreleri; en yeni elektronik bilgi işlem programlarının ve ölçüm teknolojilerinin (örneğin, veri kaydedicileri) kullanımıyla ölçülür. Sonuçlar, uygun bir şekilde değerlendirilir ve rapor haline getirilir.
Yeniden validasyon
Yeniden validasyon, özel bir neden olmaksızın yenilenen validasyondur. Genellikle validasyondan 12 ay sonra gerçekleştirilir ve her yıl tekrarlanır. Bunun haricinde, revalidasyon, özellikle yeni programlar oluşturulduğunda/proses parametreleri değiştirildiğinde, yeni kimyasallar, aletler/doldurma sistemleri kullanıldığında veya su kalitesi değiştiğinde gerekli hale gelir.
Özel bir sebep olmaksızın, yıllık revalidasyon esnasında, cihaz ve program başına iki test grubu, tüm sepetler ve eklentiler ile aynı veya farklı referans yüklerle incelenir.
Kalifikasyon
Miele tarafından IQ/OQ kalifikasyonu
İlaç, gıda ve kozmetik endüstrilerinde, üretim, kalite güvencesi, Ar-Ge alanlarında kullanılan temizleme sistemlerinin kalifikasyonlarının kanıtlanabilir olması gerekmektedir.
Miele'nin müşteri servisi size özel bir hizmet olarak uygun bir kalifikasyon sunar. Tıbbi ürün teknisyeni kalifikasyonu gerçekleştirir (kurulum kalifikasyonu/operasyon kalifikasyonu). IQ/OQ belgeleri (standart belgeler) firmamız tarafından düzenlenir.
Yıllık onarım
Bakım servisine ek olarak, Miele'nin müşteri servisi size özel genişletilmiş bir servis hizmeti olan cihaz ölçüm sistemlerinin ve bileşenlerinin belgelenmiş bir kalibrasyon ve fonksiyon testini sunar.
Servis/kalibrasyon – IQ/OQ (standart belgeler) belgeleri tarafımızdan düzenlenmektedir.
